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.企业登记企业注册申请表FDA确认，发布企业序列号；1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a)1类医疗器械列名控制2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类PMA入市前批准《FDA注册与通报委托协议》（
发布时间：2017-04-26 点击次数：40
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FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteState
发布时间：2017-04-26 点击次数：39
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该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械
发布时间：2017-04-26 点击次数：44
